*仅供医学专科东说念主士阅读参考

PARP阻挠剂「他拉唑帕利」在国内落地，助力前哨腺癌精确化调养。

立异药泰泽纳（通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日获取国度药品监督科罚局（NMPA）批准，其获批合乎症为：酌量恩扎卢胺调养同源重构成立（HRR）基因突变的调节性去势反抗性前哨腺癌（mCRPC）成东说念主患者。2025年1月13日，他拉唑帕利开出首张处方，用于HRR突变mCRPC患者的一线调养。他拉唑帕利肃肃参加中国临床实践，当作中国现在*唯独获批HRR基因突变的mCRPC调养的PARP阻挠剂，他拉唑帕利将助力中国前哨腺癌精确诊疗突破，惠及中国前哨腺癌患者。

大咖传话，他拉唑帕利重塑mCRPC

一线调养新情势

宋刚 素质

“调节性去势反抗性前哨腺癌是前哨腺癌的临了期，这部分患者中有25%-30%的前哨腺癌患者佩带有HRR基因突变[1]，其糊口时辰显耀更短，预后较差。TALAPRO-2酌量证据他拉唑帕利酌量恩扎卢胺调养HRR突变mCPRC患者显耀优于恩扎卢胺，带来显耀的辐射学无推崇糊口期（rPFS）获益，其总糊口期（OS）阳性扫尾也入选了2025年好意思国临床学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCO GU）年会理论论述，期待具体酌量扫尾的公布。从PFS到第二次疾病推崇或物化的时辰（PFS2）再到OS的显耀获益，他拉唑帕利重塑了mCRPC一线调养新情势，草创了PARP阻挠剂酌量新式内分泌调养（NHA）新期间。

他拉唑帕利的营业上市，为mCRPC患者带来了可及的调养遴荐。改日，期待在临床履行愚弄中大要为患者带来切实的糊口获益，跟着更多临床酌量的深远开展，但愿大要拓展他拉唑帕利在肿瘤领域中的愚弄出路，与TA上前一大步，为更多患者带来糊口但愿。”

mCRPC一线调养遴荐至关伏击，

他拉唑帕利实力破局

前哨腺癌是公共最常见的恶性肿瘤之一，险些通盘患者最终王人会推崇为去势反抗，mCRPC当作前哨腺癌的临了阶段，患者预后较差，存在着广泛未被慷慨的临床调养需求。其中，HRR突变的mCRPC患者对新式内分泌单药调养反馈欠安，预后更差，亟需立异调养妙技蹂躏临床困局。PARP阻挠剂基于“合成致死”效应，为mCRPC患者带来糊口获益。比年来，数款PARP阻挠剂在mCRPC的调养中接连取得积极效果，为这类患者带来了新的一线调养遴荐。在既往酌量中，大要一半的患者仅经受一线mCRPC调养[2]，同期，从一线到后线调养，患者的调养率缓缓下落，因此mCRPC的一线调养遴荐对患者预后至关伏击。

他拉唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖团员酶（PARP，包括PARP1和PARP2）阻挠剂，迪士尼彩乐园具有阻挠PARP酶及PARP拿获双重作用机制。2023年6月，好意思国食物药品监督科罚局（FDA）批准他拉唑帕利与恩杂鲁胺酌量用于调养HRR基因突变的mCRPC成东说念主患者。该获批是基于TALAPRO-2酌量的扫尾，TALAPRO-2是一项外洋多中心、立时双盲安危剂对照的Ⅲ期临床酌量，旨在评估他拉唑帕利酌量恩扎卢胺对比恩扎卢胺酌量安危剂在mCRPC一线调养的疗效和安全性。

The Lancet公布的TALAPRO-2酌量初次分析扫尾 [3] 显现，他拉唑帕利酌量恩扎卢胺组的中位rPFS未达到，而安危剂酌量恩扎卢胺组的中位rPFS为21.9个月（HR 0.63；p<0.0001）。Nature Medicine论述的HRR突变队伍分析数据 [4] 显现，与安危剂酌量恩扎卢胺比较，他拉唑帕利酌量恩扎卢胺显耀改善了rPFS（NR vs 13.8个月；HR 0.45；P<0.0001）。

Vision Pro 的起售价为 3,499 美元，并非大众市场设备，而是针对专业人士和早期采用者的高端产品。相比之下，Meta 以 73% 的市场份额占据主导地位，这主要归功于其价格实惠的 Quest 3S，其零售价仅为 299 美元。

2024欧洲内科肿瘤学会（ESMO）大会公布的TALAPRO-2酌量中国队伍数据 [5] 显现，他拉唑帕利组和安危剂组的中位rPFS永别为33.3个月vs 10.9个月（HR 0.30；P<0.0001），两组HRR突变患者的中位rPFS永别为15.7个月vs 4.0个月（HR 0.16；P=0.0044）。而在非HRR或HRR现象未知患者中，他拉唑帕利组和安危剂组的中位rPFS永别为35.9个月vs 13.8个月（HR 0.36；P=0.0018）。2024 ESMO大会还公布了TALAPRO-2酌量过后分析，无论既往HSPC阶段是否使用多西他赛或者阿比特龙，他拉唑帕利酌量恩扎卢胺均可显耀裁汰辐射学推崇风险。

2024年10月，TALAPRO-2酌量公布了最终预设OS分析扫尾 [6] ，与单独使用恩扎卢胺比较，他拉唑帕利酌量恩扎卢胺组中通盘患者以及HRR突变的mCRPC患者的最终OS均有统计学意旨和临床意旨的改善。值得精通的是，TALAPRO-2酌量一线调养mCRPC患者的最终OS扫尾入选了2025年ASCO GU年会的LBA（Late-Braking Abstract），期待最终扫尾的公布。从PFS到PFS2再到OS的显耀获益，他拉唑帕利重塑了mCRPC一线调养新情势，草创了PARP阻挠剂酌量NHA新期间，为mCRPC患者带来新的调养遴荐。

他拉唑帕利肃肃在中国落地，

引颈中国mCRPC一线调养新期间

如今，他拉唑帕利已获取好意思国、欧盟、日本等公共多个地区的上市许可，并已获取好意思国国立概述癌症汇注（NCCN）、欧洲泌尿外科协会（EAU）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等国表里巨擘指南一致保举。近日 ，他拉唑帕利在中国启动营业供货，肃肃参加中国临床实践，为中国mCRPC患者带来强有劲的新式调养遴荐。 从他拉唑帕利获批上市到临床患者受益，仅用短短的几个月时辰，让立异好药九牛二虎之力。

他拉唑帕利酌量恩扎卢胺是现在*首个且唯独的PARP阻挠剂与雄激素受体通路阻挠剂（ARPI）酌量用药能显耀改善mCRPC患者OS的药物组合。敬佩在循证医学根据和巨擘指南的加抓下，他拉唑帕利酌量用药有盘算有望在改日成为前哨腺癌调养领域的伏击模范疗法之一。同期，也需要酌量者连接探索和优化这一酌量用药的具体愚弄有盘算，以进一步教育患者的调养效果和生活质地。

*遗弃2025年1月13日

群众简介

宋刚 素质

国度癌症中心/中国医学科学院肿瘤病院泌尿外科主任大夫

北京协和医学院硕士酌量生导师

廊坊院区泌尿外科副主任

专科为泌尿男生殖系统肿瘤精确会诊与机器东说念主/腹腔镜调养

现任中国科技期刊超卓行动讨论高开首新刊UroPrecision推行主编

中国大夫协会泌尿外科大夫分会后生委员学组文告

中国医疗保健外洋一样促进会腔镜内镜外科分会委员

北京医学会泌尿外科学分会后生委员会委员

北京市抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤分会后生委员会委员

主编专著3部，科普文章6部

获北京市科学时间奖科学时间逾越奖一等奖（第一完成东说念主）

获发明专利1项，实用新式专利4项

承担国度重心研发讨论课题1项

参考文件：

[1]中华医学会病理学分会,中华医学会泌尿外科学分会,国度病理质控中心. 前哨腺癌同源重构成立基因检测及变异解读群众共鸣[J]. 中华病理学杂志,2022,51(10):941-949.

[2]Saad F, Clarke NW, Oya M, et al. Olaparib plus abiraterone versus placebo plus abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer (PROpel): final prespecified overall survival results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Sep 12:S1470-2045(23)00382-0.

[3] Agarwal N, Azad AA, Carles J, Fay AP, Matsubara N, Heinrich D, Szczylik C, De Giorgi U, Young Joung J, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschäbitz S, Oldenburg J, Lin X, Healy CG, Di Santo N, Zohren F, Fizazi K. Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 2:S0140-6736(23)01055-3

[4] Fizazi K, Azad AA, Matsubara N, et al. First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial published correction appears in Nat Med. 2024 May;30(5):1505.

[5] 1633P:Phase 3 study of talazoparib (TALA) + enzalutamide (ENZA) vs placebo (PBO) + ENZA as first-line (1L) treatment in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): TALAPRO-2 (TP-2) China cohort. 2024 ESMO.

[6] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-talzennar-combination-xtandir-prolongs-overall .

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