发布日期:2025-02-12 21:49 点击次数:184
▎药明康德本色团队剪辑
口服司好意思格鲁肽是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体应许剂,既往其在2型糖尿病并吞较高风险东说念主群中的疗效和安全性已得到说明,但尚不解确其关于2型糖尿病并吞动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病患者是否也具有心血管益处。
2025年好意思国腹黑病学会年会(2025 ACC)正在好意思国芝加哥火热进行,会议本领发布的SOUL考试亏空表示,口服司好意思格鲁肽将2型糖尿病并吞动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病患者的4年主要不良心血行状件风险裁减了14%,且安全性可控。询查亏空同步发表于《新英格兰医学杂志》(
NEJM)。据公开新闻稿,凭证SOUL考试的冲破性亏空,口服司好意思格鲁肽或将成为现时首个且独一被说明具有心血管益处和安全性的口服GLP-1受体应许剂。
截图开始:
NEJM
SOUL考试是首个针对口服GLP-1受体应许剂心血管益处开展的海外多中心、双盲、安危剂对照、事件开动型、优效性询查,纳入2型糖尿病并吞有动脉粥样硬化心血管疾病和/或慢性肾病[估算[eGFR]<60 ml/min/1.73m2]的患者9650例,通盘患者糖化血红卵白(HbA1C)水平为6.5%~10.0%。通盘患者均在罗致步调诊疗的基础上,被当场分派罗致口服司好意思格鲁肽(最大剂量14 mg,逐日一次,4825例)或安危剂(4825例)诊疗。主要结局为主要不良心血行状件发生率——包含心血管原因导致的亏空、非致命性心梗或非致命性卒中的复合尽头结局。
询查平均随访时刻47个月(近4年),中位随访时刻49.5个月。询查亏空表示,口服司好意思格鲁肽组和安危剂组辨别有579例(12%)和668例(13.8%)的患者发生了主要结局事件,发生率辨别为3.1件/100东说念主-年和3.7件/100东说念主-年。比较于安危剂组,口服司好意思格鲁肽组主要不良心血行状件风险裁减了14%(HR=0.86,95%CI:0.77~0.96,
P=0.006)。
▲口服司好意思格鲁肽组(橙色)和安危剂组(蓝色)主要不良心血行状件积蓄发生率(图片开始:参考文件[1])
次要尽头方面,相较于安危剂组,口服司好意思格鲁肽组心血管亏空风险、非致命性心梗、非致命性卒中风险辨别裁减了7%、26%和12%,未不雅察到司好意思格鲁肽和安危剂对主要肾脏疾病事件的影响存在相反(P=0.19)。询查东说念主员示意,口服司好意思格鲁肽组的心血管益处主要与非致命性心梗风险裁减26%相关,迪士尼彩乐园ll新板非致命性卒中庸心血管亏空风险天然也对裁减全体心血管风险有意,但单独盘算推算并未显透露统计学趣味趣味。
▲两组次要结局对比(本色开始:参考文件[1];图表制作:药明康德本色团队)
安全性方面,口服司好意思格鲁肽组和安危剂组严重不良事件发生率辨别为47.9%和50.3%(
P=0.02),胃肠说念疾病发生率辨别为5.0%和4.4%,全体安全可控。
本次询查陈述者,来自德克萨斯大学西南医学中心的Darren McGuire西宾示意:“本次询查亏空指示,关于临床上无法耐受打针制剂、对打针制剂存在瞻念望心境的患者而言,口服制剂将提供新的诊疗遴荐”。
总之,本次询查亏空表示,在2型糖尿病并吞有动脉粥样硬化心血管疾病和/或慢性肾病的患者中,比较于安危剂,使用口服司好意思格鲁肽可显赫裁减主要不良心血行状件发生率,且不加多严重不良事件发生率。
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参考辛苦
[1] Darren K. McGuire, M.H.Sc., Nikolaus Marx, Sharon L. Mulvagh, et al. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes. Published March 29, 2025. NEJM. doi:10.1056/NEJMoa2501006
[2] Oral Semaglutide Cuts Cardiovascular Risk by 14% in SOUL Trial. Retrieved. March 29, 2025. From https://www.ajmc.com/view/oral-semaglutide-cuts-cardiovascular-risk-by-14-in-soul-trial
[3] STRIDE and SOUL: Semaglutide Improves PAD Outcomes; Oral Formulation Effective. . Retrieved. March 29, 2025. From https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Journal-Scans/2025/03/24/16/30/sat-130pm-stride-soul-acc-2025
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